Новые вены вместо старых вырастит инъекция
Российская биотехнологическая компания «Институт стволовых клеток человека» (ИСКЧ) первой в мире запустила в серийное производство препарат, выращивающий новые кровеносные сосуды взамен старых, забитых холестериновыми бляшками. Лекарство называется «Неоваскулген», его инъекции заставляют капиллярную сеть хаотично разрастаться. Разработчики говорят, что такой способ лечения ишемии — единственная альтернатива проведению операции в запущенных случаях болезни.
— Мы сделали опытно-промышленную партию «Неоваскулгена». Сейчас она проходит государственную сертификацию, и после этого препарат поступит в продажу. Проведены все фазы клинических испытаний, Росздравнадзор одобрил его, Минздрав выдал регистрационное удостоверение. Я рассчитываю, что в течение месяца по различным программам препарат начнет поступать в больницы, — рассказал «Известиям» генеральный директор ИСКЧ Артур Исаев.
Принцип действия препарата состоит в использовании специального гена VEGF 165, который заставляет организм выращивать новые сосуды. Большая часть препарата, попавшего в организм, разрушается почти сразу — его перерабатывают печень и селезенка. Но около 1% гена усваивается клетками в области его введения, и этот ген формирует в цитоплазме белок, отвечающий за создание новых сосудов. Белок выделяется из клеток в межклеточную среду — в мышечную ткань, расположенные поблизости клетки сосудов начинают делиться: вырастает новая ткань капилляров, в ней формируются просветы, образуются слои, в итоге формируется сеть сосудов. Процесс затухает и останавливается после того, как в клетке цитоплазмы происходит естественная чистка — вещество выводится из организма. Пациенту делают повторную инъекцию, и процесс продолжается до тех пор, пока не сформируется биологический шунт — сеть сосудов, которая соединяет кровоток по обе стороны от сужения. Таким образом, создается альтернативный путь, и кровоток восстанавливается.
В ИСКЧ говорят, что лекарство помогло 94% испытуемых: у них в несколько раз возросла дистанция безболевой ходьбы (ключевой показатель при ишемической болезни). Пятерым обследуемым из 140 не удалось избежать ампутации конечностей. Зато ее удалось отсрочить: рентгенограммы показали рост капиллярной сети у всех испытуемых.
По словам создателей препарата, началась регистрация препарата на Украине, затем они надеются выйти на рынок Европы, договорившись о продаже препарата партнеру.
Инвестиции в новое средство борьбы с ишемией, по словам Артура Исаева, составили несколько миллионов долларов, причем использовались средства инвесторов, в основном топ-менеджеров ИСКЧ, и прибыль дочернего предприятия, Гемабанка — банка хранения стволовых клеток пуповинной крови. «Неоваскулген» будут производить на базе Гематологического научного центра (ФГБУ ГНЦ) МЗСР РФ. В ИСКЧ планируют до конца года распространить 1 тыс. упаковок, затем производства нарастят и доведут до 40 тыс. упаковок в год. Одна упаковка препарата будет стоить у дистрибутора 80 тыс. рублей, курс лечения — 160 тыс рублей. Отметим, что альтернативные варианты лечения ишемии тоже недешевы: стандартная операция по протезированию сосудов, по словам, Исаева, стоит порядка 300 тыс. рублей.
Директор института не сомневается, что медицинский продукт будет коммерчески успешен из-за безрадостной ситуации с ишемической болезнью в стране. Сужением просвета сосудов и уменьшения их проходимости, по данным ИСКЧ, страдают не менее 1,5 млн россиян. При этом у 144 тыс. человек каждый год выявляется тяжелая форма заболевания, а 30–40 тыс. пациентам каждый год ампутируют конечности. Теоретически всем этим людям мог бы помочь «Неоваскулген».
В Минздраве подтверждают, что препарат эффективен и имеет перспективы для лечения атеросклероза или тромбоза.
— Конечно, «Неоваскулген» будет показан для тех состояний, при которых нарушается кровоснабжение тканей. Но это широкая группа больных, и одного препарата для их лечения явно недостаточно. Для лечения ишемии нужен комплекс препаратов, так же как для гипертонии недостаточно, например, одного клофелина. В кардиоцентре имени Бакулева есть похожий препарат — «Корвиан», он проходит третью фазу испытаний. Аналогичные средства разрабатываются и за рубежом. И если они не прошли клинических испытаний, то значит, пока остаются вопросы к их эффективности, — говорит собеседник «Известий» в Минздраве.
Эксперты обращают внимание, что в разных странах мира сейчас пытаются изобрести порядка 20 лекарств, которые используют тот же принцип для решения тех же проблем, что и лекарство ИСКЧ.
— У нас никто кроме ИСКЧ в этом направлении не продвинулся. Но это рискованный стартап для института, с учетом средств, которые они в него вкладывают, — говорит директор аналитической компании Cegedim Strategic Data, фармэксперт Давид Мелик-Гусейнов. — Как препарат будет вести себя на практике, пока неизвестно — стоят вопросы, связанные с медицинской доказанностью, фармоэкономикой этого средства. Кроме того, есть и другие консервативные способы лечения ишемии.
Медики ожидают прорыва в лечении сердечно-сосудистых заболеваний с помощью генной инженерии — открытия принципиально новых препаратов. В Минздраве говорят, что самые перспективные разработки связаны с ферментом урокиназы (применяется для лечения тромбоза), у которого также обнаружились свойства, стимулирующие рост сосудов. Препарат на основе этого белка «Юпикор» уже прошел фазу доклинических испытаний, впереди его проверка на людях.
