Оборудование высшей категории
В этом году на реализацию федеральной целевой программы «Фарма 2020» будет выделено около 10 млрд рублей. По словам главы Минпромторга Дениса Мантурова, 40% этой суммы планируется направить на создание инновационных продуктов в области медицинских изделий и медтехники. В России есть ряд проектов, которые находятся на переднем крае современных медицинских технологий, возможно, их станет больше.
По оценкам специалистов, сейчас в России в денежном выражении 80% используемого медицинского оборудования — импортное. Половина из оставшихся 20% — это медоборудование, произведенное теми же иностранными компаниями в России. Прежде всего компаниями «большой четверки» — Philips, Siemens, General Electric и Baxter. Степень локализации производства может быть разной — от отверточной сборки до более расширенного производства, но нигде она не достигает 100%.
Расставляя приоритеты Специфика этого рынка не только в том, кто производит эту технику, но и в том, кто ее покупает. Объем госзакупок медтехники в России составляет 85%, частные клиники покупают всего 15%. Таким образом, производители медицинского оборудования жестко привязаны к государственным нуждам и бюджету. Если фармкомпании могут и продавать свою продукцию как через аптеки, и поставлять ее в больницы, то у «технарей», кроме программы госзакупок, другого рынка по сути не существует. «Объем поставок медтехники в последние годы рос, включая 2014 год, — отметил Кирилл Каем, вице-президент, исполнительный директор кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково». — Так, в рамках нацпроекта «Здоровье», который как раз закончился в прошлом году, из госбюджета было выделено значительное финансирование для переоборудования медицинских учреждений. И действительно, наши клиники теперь оборудованы гораздо лучше, чем раньше. Конечно, есть страны, в которых обеспеченность клиник выше, но по сравнению с тем, что было до начала проекта, — это небо и земля. Однако, поскольку программа подошла к концу, в этом году, я предполагаю, объемы поставок сократятся. В бюджете 2015 года также есть деньги для закупок медтехники по госпрограмме, но их меньше. Вторая причина — это девальвация рубля. Ведь госфинансирование осуществляется в национальной валюте».
Получается, что без импортозамещения не обойтись и в этой отрасли, несмотря на то что под санкции она не попала. Впрочем, о росте ее локализации власти задумались гораздо раньше 2014 года. Об этом говорится в федеральной целевой программе «Фарма 2020», в конечном итоге иностранные компании будут обязаны локализовать свое производство в России.
Китайский путь Китай сделал подобное около 10 лет назад. Сейчас все «гранды» медицинской техники производят в КНР такое количество медицинского оборудования, которое достаточно не только для огромного внутреннего рынка страны, но и для экспорта в соседние азиатские страны. Это не всегда самые суперсовременные и суперсложные приборы, но это качественная техника, которая продается по приемлемой цене и подходит для работы в практической медицине.
И даже для Китая существует международное разделение труда, и практически невозможно создание полного цикла производства всех компонентов и приборов в одной стране. Это экономически нецелесообразно. К примеру, магниты для магниторезонансных томографов (МРТ) могут производиться далеко от Китая, но сам аппарат будет собран и пройдет наладку именно в Поднебесной. Можно локализовать большую часть производства, но добиваться 100% производства в одной стране — это не под силу никому.
Даже те страны, которые, как принято считать, являются основными производителями медицинского оборудования (например, США и Германия, Нидерланды), все равно используют комплектующие, материалы или узлы, которые производятся в других странах Европы или в Азии. То же самое происходит с интеллектуальной собственностью. Современное медицинское оборудование настолько сложное, в каждой единице используется столько разных патентов, что попытаться разработать их аналоги внутри России невозможно. «Если Россия хочет достичь высокого уровня локализации, она должна приобретать права на использование этих патентов и делать на их основе собственные разработки и усовершенствования», — подчеркнул Кирилл Каем.
Дело в том, что сейчас почти любое, особенно сложное медицинское оборудование, представляет собой программно-аппаратные комплексы. И есть такие области, в которых российские специалисты если и не впереди планеты всей, то, во всяком случае, ни в чем не уступают зарубежным коллегам. Например, в России традиционно сильные программисты. Поэтому хорошо развиваются направления, связанные с обработкой и анализом медицинских данных. Так же дело обстоит с междисциплинарными направлениями, которые связаны с лабораторной диагностикой, в России неплохие химики, системные биологи, что позволяет разрабатывать новые чипы и иммунологические тесты. В этих направлениях если и есть отставание, то оно наверстывается вполне приличными темпами.
Но в некоторых областях — по крайней мере пока — лучше положиться на иностранцев. «Если говорить о сложном, «тяжелом» медицинском оборудовании и о классическом инжиниринге в медицине, то у нас в этом плане есть отставание, — говорит Кирилл Каем. — В стране всегда было достаточно хороших инженеров, но их в меньшей степени ориентировали на разработку медицинского оборудования. И только в последнее 10–13 лет возникли специализированные факультеты, например, в МГУ и МГТУ имени Баумана, которые готовят инженеров в том числе и по медицинской технике. Но этого недостаточно, поэтому в создании «тяжелой» медицинской техники Россия отстает».
Импортозамещение для операционной Впрочем, бывают исключения. Один из примеров — наркозный аппарат «Аэлита», который выпускается одноименной компанией. Его разработчики рассчитывают к 2017 году занять по крайней мере 15% российского рынка. Идея создания аппарата возникла в 2008 году, когда в распоряжении анестезиологов появились новые жидкие анестетики, такие как севофлюран, которые эффективнее обеспечивают наркоз и при этом безопаснее для пациентов. В России в то время не выпускалось наркозно-дыхательного оборудования, способного работать с такими анестетиками, а западное было (и остается до сих пор) слишком дорогим и достаточно капризным. В итоге компания создала инжекционную технологию дозирования анестетика при формировании дыхательной смеси.
В зарубежной технике добавление в дыхательный газ анестетика производится с помощью испарителей. Инжекторами комплектуются лишь самые топовые модели. Упрощенно испаритель — это емкость, в которую наливают жидкий анестетик и через которую пропускают дыхательный газ. Проблема в том, что на процесс испарения влияет множество факторов, среди которых атмосферное давление и температура окружающего воздуха. В испарителе сложно обеспечить широкий диапазон изменения концентрации анестетика и ограниченный рабочий диапазон потоков свежего газа, что значительно сужает возможности наркозного аппарата и режимы его работы. А разработанный «Аэлитой» инжектор лишен недостатков испарителей и обеспечивает высочайшую точность дозирования. Как результат инжектор позволяет значительно (до двух раз) сэкономить расход дорогостоящих анестетиков на операцию, к тому же исключает возможность неправильной их дозировки.
«Наша идея инжекционного дозатора и ряда связанных технологических решений позволила создать простой в производстве, недорогой современный высококлассный наркозно-дыхательный аппарат, который на 100% построен на цифровых технологиях, ведь инжекционный дозатор основан на цифровых датчиках», — рассказал Юрий Карпитский, директор по развитию компании «Аэлита». Он отметил, что в аппарате «Аэлита» все управление и контроль над процессом анестезии осуществляются с помощью большого цветного сенсорного экрана. Это просто и удобно, а главное — делает процесс анестезии наиболее безопасным для пациента, ведь большинство функций автоматизировано и о любых отклонениях в процессе анестезии аппарат тут же сообщает врачу. И это по контрасту с большинством импортных наркозно-дыхательных аппаратов, в которых очень много механических узлов и органов управления.
По своему уровню аппарат «Аэлита» соответствует продвинутым и дорогим моделям Draeger и GE, но при этом абсолютно доступен по цене самым массовым лечебным учреждениям и даже небольшим частным клиникам в России. Рекомендуемая стоимость аппарата в оптимальной комплектации составляет 1,3 млн рублей. Кроме того, аппарат изначально создавался под российские условия: в частности, стоимость его обслуживания существенно ниже, чем у западных, а при производстве применяются преимущественно местные комплектующие. Проект сейчас находится на поздней инвестиционной стадии, аппарат прошел апробацию в 30 клиниках, идут переговоры о поставке «Аэлит» в несколько клиник РЖД.
Принципиально новое Но обычно Фонд «Сколково» имеет дело с проектами, которые идут от самых ранних стадий и в которых есть принципиальные, прорывные новшества. В качестве примера Кирилл Каем привел компанию «Гемакор», которая специализируется в лабораторной диагностике свертываемости крови. «Если сейчас пациента «ведут» на новых антикоагулянтах, то стандартные показатели, которые обычно получают в лабораториях, например протромбиновый индекс, начинают давать неверные результаты, — рассказал он. — Поэтому оценить адекватность и эффективность применяемой терапии очень сложно». «Гемакор» же сделал систему, которая позволяет оценить скорость возникновения тромбов в динамике, поэтому они и назвали свой метод тромбодинамикой. Он позволяет совершенно точно увидеть, правильно ли подобрана терапия, насколько она успешна и так далее.
Есть разработки, которые пришли в медицину из физических лабораторий. Это, например, проект создания помехоустойчивого аппарата МРТ. Эти установки характеризуются высокой точностью изображения, но для нормальной работы требуется сильная защита от электромагнитных помех и магнитных полей. Например, компания «Креатон» сейчас делает магнитное картирование сердца, достаточно узкую диагностику. Она уже наработала большой клинический опыт, успешно диагностирует пациентов. Их технология может применяться и для создания аппаратов МРТ — «Креатон» научился вычитать магнитные поля без сложной компьютерной обработки и строительства «клетки Фарадея» вокруг аппарата. Пока без нее ни один аппарат МРТ не работает. «На создание такого варианта МРТ, по расчетам, уйдет пять лет. Но в результате он будет более компактным, чем современные томографы, и более простым в установке», — отметил Кирилл Каем.
Еще одно направление разрабатывает научно-производственное объединение «Функционал». Их аппаратура оценивает динамику насыщения эритроцитов кислородом и в зависимости от нее диагностирует ту или иную патологию. Например, сейчас идет исследование, можно ли, используя данный метод, диагностировать диабет на ранних стадиях.
Специалисты для медтехники В обучение врачей проекты Фонда «Сколково» тоже вносят свой вклад, ведь сейчас и это нетривиальная техническая задача. В современной медицине растет объем эндоскопических операций, а резидент «Сколково» — компания «Эйдос-медицина» разработала и производит роботов-манекенов для имитации подобных операций. Бригада медиков делает операцию, компьютер полностью имитирует на экране то вмешательство, которое производит хирург, имитируется все, даже сопротивление тканей. Можно запрограммировать манекен на создание разных непредвиденных ситуаций, отклонений в состоянии пациента, смерти, необходимости реанимационных мероприятий. И если проект начинался с создания достаточно простых роботов, то теперь это «пациенты» с разными патологиями, разных полов и возрастов. Роботы-имитаторы уже продаются за рубеж, например в США и Турцию, есть несколько учебных центров и в России.
Очень важная особенность современного высокотехнологичного медоборудования заключается в том, что обслуживать его может только высококвалифицированный персонал, а интерпретировать полученные результаты — только врачи, прошедшие специальное обучение. В России обе эти функции выполняет один врач, хотя это идет в разрез с мировой практикой. Там есть специальные работники, так называемые medical technicians, которые проводят технические манипуляции с оборудованием, позиционированием на нем больного, работу с архивами, передачей данных и так далее. Врач только истолковывает полученную информацию. При этом медицинские техники — это высококлассные специалисты, которые имеют как минимум среднее медицинское образование. «Может быть, имеет смысл задуматься о том, чтобы изменить модель, поскольку вырастить и обучить медицинского техника дешевле, чем врача, — рассуждает Кирилл Каем. — Тем более что наибольший вклад в обучение медицинского техника и повышение его квалификации приходится на производителя оборудования, а обучением врачей занимаются медицинские вузы, что занимает гораздо больше времени и отнимает гораздо больше сил».
История успеха
Сергей Шептунов, директор Института конструкторско-технологической информатики РАН и НПО «Биомедицинские технологии»
В США около 10 лет назад начали разработку и выпуск роботохирургического комплекса da Vinci. Этот аппарат стал революционным для хирургов, он позволил сделать операции по-настоящему малоинвазивными, малотравматичными и сберегающими органы. Сейчас в США работает около 3,5 тысяч этих установок, в Европе — более 500, в России — примерно 20. Весит агрегат da Vinci около полутора тонн, цена его доходит до 3 миллионов евро, при этом крайне высока и стоимость его использования, только сервис за год требует порядка 7 миллионов рублей. Одной из причин такой высокой стоимости владения является то, что инструменты надо менять через каждые 10 операций.
Революционность роботоассистированной хирургии можно проиллюстрировать следующим образом: классическая операция по удалению рака простаты приводит к потере пациентом до 1,5 литров крови, это высокоинвазивная процедура, после которой ему придется три недели пролежать в стационаре, и он практически станет инвалидом. Операция с использованием da Vinci — это потеря 20–50 миллилитров крови, на третий день пациента могут перевести на домашнее долечивание, у 84% пациентов сохраняется потенция, а вероятность рецидивов очень невысока. Дело в том, что робот позволяет увидеть ранее недоступные для зрения зоны, а также повысить точность дистанционной работы с инструментами, убрать тремор и ошибочные движения скальпелем. Поэтому можно без спешки найти скопления артерий и нервов, отодвинуть их в сторону или обойти и провести филигранную операцию, которая в обычных условиях доступна только хирургам высочайшего класса.
Минпромторгом в рамках программы «Фарма 2020» была принята программа разработки и производства российского хирургического робота, который бы по своим показателям — цене, точности, массе и другим характеристикам — превосходил da Vinci. При этом необходимо было создать такой комплекс, который можно будет разместить в обычной операционной — тяжелого и громоздкого американского робота туда не поставишь.
Самая большая проблема заключалась в том, чтобы свести вместе инженеров и хирургов и научить их общаться, поскольку те и другие говорят на «разных языках» и имеют разные подходы к определению того, что нужно получить. В решении этой задачи нам очень помог один из главных энтузиастов роботохирургии, главный уролог Минздрава России, медицинский лидер проекта Дмитрий Пушкарь, который сам проводит много операций на da Vinci. В результате нашей совместной работы по выполнению программы был разработан российский, принципиально новый ассистирующий мехатронный хирургический комплекс. Например, точность манипулятора такого комплекса составляет 10 микрон — это в 10 раз точнее, чем у da Vinci. Наш манипулятор разрабатывается именно для хирургических целей и будет способен передавать врачу во время операции тактильные ощущения. Габариты и масса комплекса будут в пять раз меньше американского.
В процессе разработки мы решили привлечь фонд «Сколково» для экспертизы нашей работы и создания международного проекта. «Сколково» пригласил в качестве партнера финский инновационный фонд Tekes. Сейчас в мире над этой проблемой работает около 30 компаний, есть наработки и у финских робототехников и врачей, мы с ними активно сотрудничаем. Через год-полтора начнутся испытания нашего комплекса — сначала на животных, затем будут проведены клинические испытания. Потребность в России в таких роботах мы оцениваем как минимум в 400 штук.
