Побочный эффект
Согласно исследованию, проведенному ведущими российскими медучреждениями, менее половины врачей сообщают в Росздравнадзор о нежелательных реакциях на лекарства у пациентов. Медработники не хотят тратить на это время и боятся административных взысканий, а в результате страдают пациенты.
Сегодня всего 48,4% российских врачей сообщают в Росздравнадзор о нежелательных реакциях на лекарства у пациентов. Такие данные привели ученые из Красноярского государственного медицинского университета им. проф. В.Ф. Войно-Яснецкого, красноярского ГБУ «Краевая клиническая больница» и Российского университета дружбы народов имени Патриса Лумумбы.
Исследование охватило врачей почти всех специализаций, непосредственно выписывающих препараты: терапевтов (49%), хирургов (27%), неврологов (17%), анестезиологов-реаниматологов (3%) и клинических фармацевтов (4%).
По данным Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), в 2015 году количество зарегистрированных жалоб на побочные эффекты превысило 23 тыс. Но надо учитывать, что больше половины врачей не сообщают о реакциях на препараты у больных.
— 650-м постановлением правительства РФ государственная функция по проведению мониторинга безопасности лекарственных препаратов возложена на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. Росздравнадзор осуществляет сбор, обработку и анализ сведений. Результаты направляются в Минздрав для рассмотрения вопроса о возможности принятия административных решений (например, внесения изменений в инструкцию по применению или приостановке применения лекарства), — объяснили «Известиям» в Росздравнадзоре.
Всего в 2015 году Росздравнадзором было направлено 44 письма в Минздрав с целью рассмотрения изменения порядка обращения препаратов в связи с выявлением новой информации по их безопасности. Также организована экспертиза качества 83 серий лекарств. По результатам экспертизы приостановили обращение 23 серий.
По мнению члена рабочей группы по фармаконадзору Ассоциации иностранных фармацевтических производителей (AIPM) Алексея Ряхина, «безопасность препаратов — это не отсутствие побочных эффектов». Ожидаемая польза от применения лекарств должна существенно превышать потенциальные риски.
— Как бы врачам ни хотелось, чтобы препарат был абсолютно безопасен, это невозможно. И пациенты, и врачи, и фармпроизводители должны сообщать о нежелательных явлениях и симптомах. В первую очередь пациенты должны обращаться к своим лечащим врачам, —сказал Алексей Ряхин. — Обращаться можно и к производителям препаратов.
Сегодня Росздравнадзор принимает сообщения о нежелательных реакциях напрямую от пациентов.
— Для этого достаточно написать электронное сообщение в Федеральную службу в разделе сайта Росздравнадзора («Обращения граждан). Также целесообразно предоставить заполненную медицинским работником форму «Извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства», — разъяснили механизм в Росздравнадзоре. — Пациенты, самостоятельно выявившие нежелательные реакции, вправе потребовать у лечащего врача направить это извещение в Росздравнадзор. Кроме того, пациенты могут самостоятельно обратиться к производителю, используя контактную информацию, представленную в конце каждой инструкции по применению препарата.
Почему же российские врачи молчат о случаях нежелательных реакций? По результатам исследования, 36% врачей главной причиной называют нехватку времени. Чтобы заполнить специальную бумажную форму Росздравнадзора, практикующим врачам придется сократить время приема пациентов.
Между тем, по данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), побочные действия и нежелательные реакции на лекарства входят в десятку основных причин смерти во всем мире. Только в странах Евросоюза от этого ежегодно умирают 197 тыс. человек.
В Европе назревшую проблему решают с помощью онлайн-систем для электронной подачи данных о нежелательных реакциях. Заполнить такую форму просто и быстро, и врачи охотно этим пользуются.
— Такие системы позволяют не только организовать передачу сведений о нежелательных реакциях, но и избежать двойного информирования об одном случае. Также система позволяет отслеживать связь реакций и самостоятельно выявлять частоту их появления, — рассказала Ольга Логиновская, директор по качеству и корпоративному развитию IT-компании Flex Databases.
Можно ли и в России решить проблему утаивания информации о побочных действиях с помощью онлайн-учета? По словам Логиновской, в России до сих пор некоторые исследования проходят с использованием бумажных носителей, но это лишь верхушка айсберга.
Далеко не все проблемы можно решить с помощью автоматизации, потому что в России 5% врачей официально не оформляют информацию из-за страха перед административными взысканиями. Но, по мнению экспертов, позитивная динамика всё же есть. Во время аналогичного исследования, проведенного Первым Московским государственным медицинским университетом им. И.М. Сеченова в 2012 году, эта цифра была гораздо выше. Четыре года назад треть опрошенных заявила, что боится «наказания сверху».
Это подтвердили «Известиям» и в Росздравнадзоре. По словам представителей ведомства, специалисты здравоохранения сообщают далеко не обо всех осложнениях при применении лекарственных препаратов.
— Во многом это обусловлено опасениями административных санкций за развитие нежелательных реакций и недооценкой значимости направляемой информации, — сказали в Росздравнадзоре.
Сегодня ведомство проводит семинары для врачей, посвященные актуальным вопросам мониторинга безопасности лекарств. Часть встреч транслируется в регионы через интернет, что позволяет сделать аудиторию практически неограниченной.
